內(nèi)襯膠塞墊的復(fù)合鋁塑蓋控制質(zhì)量分析

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    分析：目前的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《考核通則》、國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)均未對藥包材的包裝標(biāo)識內(nèi)容加以規(guī)定，而是由企業(yè)自行制定，是導(dǎo)致包裝標(biāo)識混亂、不能起到指示作用的重要因素。 

    鋁蓋是作為獨立的藥包材進(jìn)行注冊申報，申報的生產(chǎn)規(guī)程只有鋁蓋的生產(chǎn)內(nèi)容，無膠塞墊的裝配過程，自然，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中也無檢測膠塞墊的內(nèi)容，鋁蓋出廠時生產(chǎn)企業(yè)只出具根據(jù)鋁塑蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗的報告書，而內(nèi)襯膠塞（墊）的質(zhì)量檢測指標(biāo)是否合格，沒有質(zhì)保證明。作為藥包材使用終端——大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室并無足夠的藥包材檢驗?zāi)芰?，對購進(jìn)藥包材的質(zhì)量控制主要依賴于供貨方的合格檢驗報告書，從藥廠制定的口服液鋁蓋內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)來看，一般只是對鋁蓋的外觀、規(guī)格、尺寸、微生物限度幾個有限的項目進(jìn)行了規(guī)定，而無對內(nèi)襯膠塞（墊）的檢測項目內(nèi)容。根據(jù)的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)在購進(jìn)鋁蓋之前，會向供應(yīng)商索取鋁蓋和內(nèi)塞的藥包材注冊證等相關(guān)資質(zhì)，但是對每次購進(jìn)的鋁蓋是否配用了合法、合格的藥用膠塞（墊），往往缺乏監(jiān)控，也不具備檢驗?zāi)芰?，口服液鋁蓋的包裝標(biāo)識內(nèi)容不完整也是原因之一。同時，鋁塑蓋生產(chǎn)企業(yè)在膠塞（墊）購進(jìn)、使用、出廠的管理上較為松散，進(jìn)出均未經(jīng)檢驗，認(rèn)為“反正膠塞（墊）不是我廠產(chǎn)品”，不需要對其質(zhì)量負(fù)責(zé)，導(dǎo)致藥用膠塞（墊）的質(zhì)量控制在生產(chǎn)、流通和使用過程中出現(xiàn)了真空和盲點。